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法蘭耐破損性測(cè)試儀是專門用于測(cè)試預(yù)灌封注射器法蘭部位耐破損性的檢測(cè)設(shè)備，以下是關(guān)于它的詳細(xì)介紹：

定義與用途

預(yù)灌封注射器是一種同時(shí)具備藥液儲(chǔ)存及注射功能的醫(yī)療器械，其法蘭部位是注射器上的一個(gè)關(guān)鍵結(jié)構(gòu)，提供了抓握和操作的便利。為了確保預(yù)灌封注射器在使用過(guò)程中不會(huì)因法蘭部位破損而導(dǎo)致藥物泄漏或安全隱患，需要使用法蘭耐破損性測(cè)試儀進(jìn)行測(cè)試。該測(cè)試儀能夠模擬實(shí)際使用情況下的應(yīng)力條件，對(duì)法蘭部位施加恒定和可控的壓力或力，以評(píng)估其耐破損性。

測(cè)試原理與步驟

原理：測(cè)試儀通過(guò)已經(jīng)置于法蘭下方的量筒座中的注射器套筒上施加力來(lái)測(cè)定法蘭的耐破損性，通常利用通用拉伸和壓縮試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行試驗(yàn)，該試驗(yàn)機(jī)需符合一定的負(fù)荷傳感器要求和試驗(yàn)速度標(biāo)準(zhǔn)。

步驟：

從生產(chǎn)批次中隨機(jī)選取一定數(shù)量的預(yù)灌封注射器樣品。

檢查樣品外觀，確保無(wú)明顯的制造缺陷或損傷。

將預(yù)灌封注射器的法蘭部分固定在測(cè)試儀的夾具中，確保法蘭完整固定。

確定施力的方向，使之盡可能模擬實(shí)際使用情況下的應(yīng)力條件。

啟動(dòng)測(cè)試儀，逐漸施加橫向或垂直的力至法蘭上，直至法蘭發(fā)生破損。

記錄產(chǎn)生破損的力值或壓力數(shù)據(jù)。

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境條件

測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)灌封注射器在國(guó)際上執(zhí)行ISO11040系列標(biāo)準(zhǔn)，其中ISO11040 - 4部分涉及預(yù)灌封注射器系統(tǒng)的要求，包括法蘭耐破損性測(cè)試。測(cè)試儀的設(shè)計(jì)和測(cè)試方法需符合該標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

環(huán)境條件：測(cè)試需要在規(guī)定的環(huán)境條件下進(jìn)行，如溫度和濕度等，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

設(shè)備特點(diǎn)與參數(shù)

操控范圍：包括項(xiàng)目、公稱規(guī)格、打印、時(shí)間、標(biāo)定等，配備機(jī)載打印測(cè)試可以實(shí)時(shí)顯示數(shù)據(jù)。

安全性與合格性：能夠驗(yàn)證注射器的法蘭部位在一定機(jī)械應(yīng)力下的完整性，以確保產(chǎn)品在物流、儲(chǔ)存和使用過(guò)程中具有足夠的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，符合ISO11040 - 4標(biāo)準(zhǔn)。

其他技術(shù)參數(shù)：

操作界面：簡(jiǎn)體中文/英文。

測(cè)試速度：100±0.1mm/min（無(wú)極調(diào)速可任意設(shè)定）。

測(cè)量力值：1～200N，誤差不大于±0.5%讀數(shù)；也有測(cè)量力值為1～500N，誤差不大于±0.5%讀數(shù)的設(shè)備。

產(chǎn)品凈重：20kg。

外觀尺寸：440×380×415(mm)。

電源：AC110V - 220V/50Hz（自適應(yīng)寬電壓）。

整機(jī)功率：70W。

觸摸屏：7英寸K600 + 內(nèi)核/點(diǎn)陣式65色800*480分辨率。

由可編程控制器，觸摸屏，力值傳感器，傳動(dòng)裝置，機(jī)載打印機(jī)等組成，提供中英文菜單顯示，具備人機(jī)對(duì)話設(shè)定各項(xiàng)參數(shù)自動(dòng)運(yùn)行測(cè)試模式。在測(cè)試過(guò)程中可顯示法蘭抗斷裂的曲線、力值，以及裝配施加的力值、曲線等參數(shù)。

應(yīng)用與意義

預(yù)灌封注射器法蘭耐破損性測(cè)試儀在醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量控制中具有重要應(yīng)用。通過(guò)開展針對(duì)法蘭部位的耐破損性測(cè)試，可以有效地提高預(yù)灌封注射器的安全性和可靠性，保障醫(yī)療操作的順利進(jìn)行。